Dla farmaceuty

W trosce o bezpieczne stosowanie produktu leczniczego Luminastil, wydawanego bez recepty wskazanego do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, Podmiot Odpowiedzialny wprowadza następujące materiały edukacyjne zawierające istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu:

• Informator dla pacjenta służący do samodzielnej diagnostyki przed zastosowaniem leku Luminastil, zawierający narzędzie diagnostyczne w postaci ankiety oraz sekcję edukacyjną z dodatkowymi informacjami dla pacjenta o przyczynach bezsenności i zasadach higieny snu – dołączony do opakowania,
• Niniejszy Informator dla farmaceuty.

Materiał edukacyjny dla farmaceuty wraz z Informatorem dla pacjenta można pobrać w zakładce „Dla farmaceuty” na stronie internetowej www.luminastil.pl.
Pacjent może również znaleźć Informator dla pacjenta i go wypełnić w zakładce „Dla pacjenta” na stronie www.luminastil.pl.
Materiały edukacyjne dostępne są również na stronie publicznego Rejestru Produktów Leczniczych
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.

I. Przyczyny bezsenności i metody jej leczenia

Produkt leczniczy Luminastil, który zawiera substancję czynną difenhydraminę w dawce 50 mg przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Podstawowa klasyfikacja bezsenności dokonywana jest w oparciu o kryterium czasu jej występowania. Wyróżniamy bezsenność przygodną (występującą przez kilka dni), bezsenność krótkotrwałą (występującą do 3-4 tygodni) oraz przewlekłą (powyżej 1 miesiąca).

Przyczyny sporadycznej bezsenności
Sporadycznie występująca bezsenność może być spowodowana różnymi czynnikami takimi jak: stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej czy problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową. Pacjenci cierpiący na krótkotrwałe zaburzenia snu zazwyczaj nie zgłaszają się z tego powodu do lekarza, co zwiększa ryzyko utrwalenia się problemów ze snem i przekształcenia ich w przewlekłą bezsenność.

Leczenie bezsenności
Zgodnie z najnowszymi zaleceniami, podstawową formą leczenia bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna, która składa się z określonych technik terapeutycznych, odnoszących się do wiedzy dotyczącej prawidłowego snu i mechanizmów wpływających na szybkie zasypianie i utrzymanie snu w sposób naturalny. W najnowszych standardach leczenia bezsenności Europejskiego Towarzystwa Badań nad Snem oraz Amerykańskiego Kolegium Lekarzy, zaleca się, aby każdy pacjent, który zmaga się z bezsennością był edukowany na temat zasad pozwalających poprawić jakość i długość snu – służy temu sekcja edukacyjna Informatora dla pacjenta zawierająca dodatkowe informacje dla pacjenta o przyczynach bezsenności i zasadach higieny snu.

Zastosowanie krótkotrwałej interwencji farmakologicznej w leczeniu bezsenności jest zasadne w przypadku gdy terapia
poznawczo-behawioralna jest niedostępna lub nieskuteczna. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia profilaktyki przewlekłych zaburzeń snu, ponieważ redukuje ryzyko utrwalenia się krótkotrwałych problemów ze snem i przekształcenia ich w przewlekłą bezsenność.

Zgodnie z praktyką kliniczną lekami pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności przygodnej i krótkotrwałej są niebenzodiazepinowe leki nasenne, takie jak zolpidem, zaleplon, zopiklon, oraz leki pochodne z grupy benzodiazepiny. Leki przeciwhistaminowe I generacji, takie jak difenhydramina powinny być stosowane tylko w przypadku krótkotrwałych stanów pogorszenia snu, najczęściej spowodowanych stresem lub zmianą stref czasowych.

II. Informacje dla farmaceutów na temat Informatora dla pacjenta zawierającego narzędzie diagnostyczne w postaci ankiety

Do każdego opakowania leku dołączony jest Informator dla pacjenta zawierający sekcję edukacyjną z informacjami o przyczynach bezsenności i zasadach higieny snu oraz narzędzie diagnostyczne w postaci ankiety służące do samodzielnej diagnostyki przed zastosowaniem leku Luminastil. Informator dla pacjenta stanowi załącznik do niniejszego Informatora dla farmaceuty.

Pamiętaj, aby poinformować pacjenta, że przed zastosowaniem leku Luminastil powinien zapoznać się z materiałami edukacyjnymi oraz odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w Informatorze dla pacjenta w celu oceny, czy zastosowanie przez niego leku będzie właściwe.

• Jeżeli pacjent zapyta o stosowany przez siebie lek (lub leki), którego nazwa nie jest wymieniona w ankiecie i/lub ulotce, zweryfikuj i poinformuj pacjenta, czy dany lek zawiera substancję czynną wymienioną w ankiecie i/lub
  w ulotce i czy występuje ryzyko interakcji z difenhydraminą.
• W przypadku, jeśli pacjent zwróci się z pytaniami odnośnie wypełnionej już przez siebie ankiety, udziel mu pomocy w celu odpowiedzi na pytanie, czy może stosować lek.

III. Inne ważne informacje z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii

Produktu leczniczego Luminastil, który zawiera 50 mg difenhydraminy nie należy stosować u dzieci i młodzieży oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Zwróć pacjentowi szczególną uwagę na:

• właściwe dawkowanie leku (w razie potrzeby 1 tabletka dziennie na 20 minut przed snem) oraz czas trwania
  leczenia (jak najkrótszy, lecz nie dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem), podkreślając przy tym, że zbyt długi
  czas przyjmowania leku lub przekraczanie zalecanych dawek może prowadzić do nasilenia występowania działań niepożądanych,
• fakt, że osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
  ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej
  narażone na upadki,
• potencjalne działanie na serce – zachowaj szczególną ostrożność wydając lek pacjentom z zaburzeniami układu
  sercowo-naczyniowego (np. arytmia, choroba wieńcowa, niskie tętno, niewydolność serca),
• możliwe interakcje z substancjami czynnymi wymienionymi w ankiecie i/lub w ulotce oraz alkoholem, podkreśl, że difenhydramina nie powinna być podawana razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz lekami wpływającymi na działanie serca (wydłużanie odstępu QT),
• konieczność konsultacji z lekarzem w przypadku uporczywych problemów ze snem. Podkreśl, że zaburzenia snu mogą mieć związek z innymi schorzeniami, które wymagają innych metod leczenia, co powinno być ocenione przez lekarza. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia.

IV. Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
  Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
  tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

lub

• Podmiotu Odpowiedzialnego:
  Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel.: (42) 22-53-100,
  e-mail: pv@aflofarm.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

V. Informator dla pacjenta zawierający narzędzie diagnostyczne w postaci ankiety

Informator dla pacjenta